На прошлой неделе в совместном проекте «Ъ» и компании «Промомед» — «Наша Фарма» было рассказано о производстве активной фармацевтической субстанции, которая является основным компонентом любого лекарственного средства.
В интервью «Ъ» директор предприятия по развитию ГК «Промомед» Эдуард Лопатухин рассказал о том, как происходит перенос лабораторной технологии создания лекарства в производство.
«Любая разработка начинается с создания прототипа лекарственного препарата. На основании прототипа разрабатывается пилотная технология, а затем осуществляется переход с малого оборудования на большое, в цех», — отметил Эдуард Лопатухин.
Главное отличие промышленного производства от опытного — это объемы.
«Пилотные образцы могут изготавливаться, например, из пяти килограммов гранулята или 10 литров раствора. Что касается промышленной продукции, то это может быть 300-500 килограммов гранулята или 200-300 литров раствора, а то и больше», — рассказал Эдуард Лопатухин.
Трансфер технологий состоит из двух основных частей: трансфера аналитических методик и трансфера технологического процесса — переход в производственный масштаб.
«В связи с увеличением объемов возникают свои особенности. Хотя техника более производительная, продукт часто находится дольше в обработке, чем это было в лабораторных условиях. Можно сказать, что продукт проходит новые испытания — влияния внешней среды», — объяснил Эдуард Лопатухин.
«Из-за большего объема больше и контакт с внешней средой. Могут измениться и другие параметры: температура ведения процесса, скорость и длительность перемешивания, поэтому все показатели технологического процесса должны быть отсняты», — добавил Эдуард Лопатухин.
Весь процесс трансфера занимает, как правило, не так много времени. Основной анализ может быть выполнен в течение 1-2 дней, и только микробиологические методы определения чистоты и стерильности требуют от 7 до 14 дней.
«Дополнительное время может уйти на обучение персонала, на то, чтобы работники поняли все нюансы проведения анализа. А перенос технологии — обычный технологический процесс, который может вестись в течение одной или двух смен в среднем», — пояснил Эдуард Лопатухин.
Приглашаем вас прочитать полное интервью директора предприятия по развитию ГК «Промомед» Эдуарда Лопатухина: https://special.kommersant.ru/promomed/sovsem-drugoj-..